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bob鲍勃体育:二类医疗器械独立软件的申报注册【知识汇总】

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-10-07 08:07:58

  2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案,公开征求公众意见和2019年,中国为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草并发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》法规。从这两个信息上来看,就知道医疗器械软件的发展已经达到需要相关法律去单独监督它了(以后说不定也会把医疗器械软件独立出来监管)。说到医疗器械监管,大家就会想到分类和标准,那么,中国的医疗软件分类以及相关的标准都有哪些呢?

  根据医疗器械软件注册技术审查指导原则,医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件;软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

  YY 0637-2008 / IEC 62083:2010《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》,用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。

  YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》,用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

  YY 0664-2020 / IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存期过程》,用于规范医疗器械软件的生存周期,适用于独立软件和软件组件的开发和维护。

  YY 0708-2009 / IEC60601-1-4:2000《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》,用于规范可编程医用电气系统的安全要求,适用于软件组件的开发和设计。

  医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 / YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南,提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

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