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bob鲍勃体育:维力医疗2022年半年度董事会经营评述

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-10-07 07:24:44

  1、主要业务:公司主要从事麻醉、泌尿外科、导尿、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、生产和销售,在临床上广泛应用于普通开放手术、微创手术,急救和护理等。

  公司产品的销售包括三种类型:直接外销、间接外销和内销。直接外销、间接外销均通过经销商完成销售。直接外销指公司与国外经销商直接签订销售合同,并且直接通过公司报关出口。间接外销指公司与国内经销商签订销售合同,国内经销商自行报关出口。由于医疗器械产品各地严格的产品准入制度,医疗器械产品必须满足出口地区严格的准入条件。此外,在外销中公司也在逐步提高自主品牌销售比例。在内销中,公司主要采取经销商销售模式,通过各省市经销商覆盖区域内各级医疗机构。随着医疗器械集中带量采购的展开,公司相应调整业务管理的模式,加大对终端医院的资源投放。

  公司按订单计划(海外市场)和预测计划(国内市场)安排生产,对国内市场的预测计划通常会安排一定的库存。由计划部门组织协调业务、采购、制造、质量和法规等多部门整体协同确保生产计划的高效实施。

  公司重视制造技术、工艺技术、环保、员工职业健康安全的研发及投入,不断提升制造自动化、信息化、智能化水平以及生产管理水平,有效保障了客户交付、质量保证、成本控制、法规符合等的有效实施。

  公司以适时、适量、质量和成本相协调、供应安全为采购原则,按计划、研发及制造等部门提出的需求计划进行采购,通常包括生产用物料、研发用物料、设备、仪器等。采购体系由供应商管理与采购实施构成,前者负责供应商的开发、管理、价格谈判及确定,后者负责按计划执行具体的采购操作。公司建立了完善的供应商开发、管理制度和采购流程体系,有效保障了采购物资的质量、成本、交付周期及采购行为的规范。

  根据《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2021)》,2020年我国医疗器械市场规模约8,725亿人民币,维持双位数增长;根据Evaluate MedTech数据,2019年全球医疗器械市场规模约4,600亿美元,个位数增长;以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,近年来的增长速度高于世界平均水平。从器械消费水平来看,我国医疗器械的消费规模仅占整体医疗市场的25%左右,相较全球平均40%以上的器械消费、欧美日发达国家50%左右的器械消费水平,我国器械消费仍有明显提升空间。

  医用导管属于基础性医疗器械产品,在诊断、治疗、监护等过程中被广泛应用,随着现代科技的发展以及世界人口平均寿命不断增长和老龄化趋势加剧,医用导管在现代医学诊疗和家庭护理中应用的范围将不断扩大,重要性不断提升,行业未来发展潜力巨大。根据Market Research Future预测,全球医用导管市场在2017-2022年间以6.14%的增速增长至468亿美元。据华经情报网数据,2018年国内医用导管市场规模约为587.70亿元,2013-2018年复合增速约为17.27%,随着老龄化加速、新医改政策落实、医疗体系完善,国内医疗器械市场保持较快的增长,预计国内医用导管市场将以12.56%的复合增速增至2022年的943.40亿元,增速远超全球平均水平。

  公司产品已有效覆盖全国所有省区,产品进入国内超过4,000家医院,其中1,000家以上三甲医院。公司在全球取得各类医疗器械注册证300多个,产品远销海外90余个国家或地区,与上百家国外医疗器械经销商、数十家国内出口贸易商进行业务合作。公司属于国内医用导管行业龙头企业,导尿领域和麻醉领域市场占有率位居行业前列,维力品牌在业内拥有较高的品牌知名度。公司曾作为5个产品行业标准的起草单位,正在参与1个团体标准和2个产品行业标准的起草工作。随着近几年公司新产品的推出和学术推广活动的深入开展,维力品牌知名度越来越高,各细分产品领域国内市场地位逐年提升。

  公司麻醉业务线主要涉及全麻气道管理耗材。麻醉耗材国内市场格局分散,公司品项齐全,市场占有率业内领先,产品覆盖国内3,000多家医院。公司近年持续推进产品性能升级与功能扩充,在产品性能方面进行了无菌和柔性性能的升级,在功能方面新增了带吸痰腔与可视两大功能,推出了可视双腔支气管插管、加强型柔性气管插管、带吸痰腔气管插管等产品,竞争力持续提升。《2020版中国麻醉学指南与专家共识》明确指出双腔支气管导管应该在纤维支气管镜下或直接使用可视双腔管准确定位。公司的可视双腔支气管插管在开胸手术单肺通气麻醉中具有定位时间短、定位准确、易于术中管理等优势,已获得市场和专家广泛认可,在国内多家三甲医院成为标杆产品。近年来在优势产品的带动下,公司全麻气道管理产品的国内品牌知名度和市场占有率逐年提升。

  公司导尿领域产品产能和业务体量均为国内行业龙头,近年来公司继续保持和巩固导尿类产品的行业龙头地位,依靠品牌优势、质量优势和产能优势争取最大化市场覆盖,同时推出差异化产品亲水涂层超滑导尿管、合金涂层抗菌导尿管、无菌测温型硅胶导尿管等,促进导尿产品的升级换代和市场竞争力的进一步提升。报告期内上述新产品的销量持续提升,新产品入院数的增加也带来了原有导尿产品的销量上升,同时也带来了导尿领域产品的综合毛利率和盈利能力不断提升。

  全资子公司狼和医疗生产的包皮环切缝合器属于国内行业龙头,自疫情爆发以来,环切器的销量受到较大影响,但随着国内疫情逐步得到控制,包皮环切手术量在逐步恢复。

  公司在结石管理领域拥有全系列产品,其中一次性负压清石鞘是公司在泌尿外科结石领域的拳头创新产品,已获得FDA、NMPA、CE、加拿大认证在内的多个产品注册证,负压清石鞘在经皮肾镜、输尿管软镜碎石术等腔内取石术中具有确切临床价值,能够提高清石率,降低手术时间,减少手术并发症,已受到市场和专家广泛认可。公司通过加大泌尿外科拳头产品负压清石鞘的学术推广,逐步带动泌尿外科其他产品的销售,近年来结石手术耗材收入增长迅速。

  公司护理领域产品主要是吸引连接管、口护吸痰管和排泄物管理系统。吸引连接管以出口为主,属于国外大客户定制项目,公司长期以来以稳定的质量,优良的服务赢得了客户的信赖,订单多年来保持稳定增长。口护吸痰管和排泄物管理器属于临床通用护理产品,近年来,随着公司内销团队深入医院终端进行精细化推广,取得了较好的效果。

  公司血透领域产品主要是血透管路。子公司沙工医疗是国内最早一批获得血透管路注册证的企业之一,产品质量稳定,拥有良好的品牌知名度。

  据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据,2019年在院透析人数为63.3万人,预计到2030年,我国终末期肾病患者人数将突破400万人。假设每周需进行血液透析2-3次,年血透需求约为120次,假设新增血透患者年血透60次,以此计算2019年我国血透管路需求量约为8400万根,以年增速10%估算,预计2023年需求可达到1.23亿支,需求庞大。此前由于血液透析治疗年均费用较高,部分尿毒症患者因承担不起高额医疗费用未能接受血液净化治疗,导致市场实际消耗量远小于潜在需求,近年随着各省市逐渐完善血透医保政策,血透需求逐渐得以释放。近年来公司血透管路产能几近饱和,不能满足日益增长的市场需求。公司在2021年开始进行血透管路生产线的扩产建设,预计年内投产,达产后产能有较大幅度的提升。随着公司产能扩张以及市场拓展加强,预计公司血透管路产品市场份额会逐步提升。二、经营情况的讨论与分析

  2022年上半年,全球新冠疫情日趋常态化,全球大部分国家逐步推行后疫情管控政策以促进经济的恢复和发展,海外市场需求实现恢复性反弹,出口运输紧张的情况得到缓解。国内疫情虽然得到有效控制,但区域性规模疫情与散发性疫情交织,疫情防控仍处于常态化状态,医院就诊率和手术量均有所下降,部分重点区域下降明显,公司业务拓展活动仍受到一定影响。在公司董事会和管理层的领导下,全体员工坚定不移围绕公司五年发展规划目标,以产研互动为源动力,加强新产品开发,在销售端进行队伍的优化及人才引进,通过线)相结合的学术推广活动打造维力品牌形象和推广新产品,同时加大市场终端服务,不断提升公司在国内各细分领域的市场地位。海外市场在疫情后市场回暖的形势下,重点突破大客户技术合作项目及大客户的定制化产品性价比及质量的提升,为赢得更多海外医疗集团大客户的订单奠定基础,同时也在美国及欧洲市场积极开拓新的大客户资源,通过公司产品研发优势,技术优势和产能优势逐步拓展OEM和ODM市场,为海外业务增长持续提供增长动力。

  报告期内公司实现营业收入63,012.97万元,同比增长33.20%,实现营业利润10,429.74万元,同比增长63.50%,实现净利润8,720.04万元,同比增长70.93%,实现归属于母公司股东的净利润8,231.50万元,同比增长76.87%;其中主营业务收入62,522.64万元,同比增长33.4%,麻醉产品收入17,027.23万元,同比增长19.54%,导尿产品收入19,730.49万元,同比增长63.98%,泌尿外科产品收入9,561.04万元,同比增长31.53%,护理产品收入8,458.42万元,同比增长49.65%,呼吸产品收入2,930.94万元,同比增长15.13%,血透产品收入3,649.5万元,同比增长3.61%。

  经过多年的学术推广,公司创新型产品可视双腔支气管插管、清石鞘、BIP抗菌导尿管、亲水涂层导尿管(包)等已受到临床医生、专家广泛认可,维力品牌知名度大大提升,在国内众多三甲医院已初步建立了良好的维力品牌形象。

  报告期内,公司继续深化深度营销+学术推广结合模式,通过对新产品的学术营销迅速切入市场,通过新产品的放量带动原有产品市场份额的提升,同时聚焦重点产品和重点目标医院,集中精力提高已入院产品的销量。在营销人员整体数量保持稳定的情况下,调整和优化营销人员结构,深化市场终端服务,推动已进院产品的销售上量工作。报告期内公司共参加各类大型学术活动50场,自办各类线月,公司和广州医药股份有限公司(以下简称“广药股份”)达成战略合作,委托广药股份作为公司全国区域护理类产品的经销商,优化护理类产品的物流渠道管理,提高产品的流通效率。

  报告期内,麻醉线家,其中可视双腔支气管插管进院28家,镇痛泵进院48家;泌尿外科线家;综合护理线(导尿、护理、呼吸)产品新进院462家,其中亲水涂层导尿管(包)新进院292家,BIP抗菌导尿管新进院21家。

  报告期内,受区域性新冠疫情特别是华东地区疫情影响,内销主营业务收入仍实现同比增长15%。麻醉线重点产品可视双腔支气管插管受疫情影响较大。

  报告期内,随着海外新冠疫情防控政策的放开,海外市场需求逐步恢复,出口海运困难形势得到缓解。在疫情持续期间海外销售团队和海外客户一直保持良好的沟通,并做好了充足的产能储备和海运渠道准备,及时抓住了海外疫情后需求恢复的窗口期,报告期内外销业务实现较快恢复性增长。同时,凭借公司不断提升的研发和技术优势,国际大客户技术合作项目落地加速。随着部分大客户定制化产品项目的逐步落地,报告期内大客户订单实现较快增长。在保持不断为原有大客户提供整体解决方案的同时,外销团队继续在北美和欧洲拓展新的医疗大客户,为未来海外业务增长持续提供增长动力。

  报告期内,公司主营业务外销收入同比增长57%,其中外销收入占比最大的北美大客户业务收入同比增长80%,欧洲和亚洲市场收入同比增长40%以上,南美洲、大洋洲和非洲市场收入均实现100%以上的较快增长。

  2、研发:继续加强研发能力和研发资源的建设,紧贴临床需求,加大研发投入,促进细分领域产品升级换代

  报告期内,公司继续加强研发能力建设,持续优化研发流程(包括需求管理流程、产品研究流程和IPD流程),加强技术平台搭建,规划并逐步搭建有源产品技术平台和涂层产品评价体系,产品开发过程合规性、风险管理能力、生物学评价能力和可用性工程能力均得到较大提升。报告期内,公司与广州医科大学附属第五医院合作,共同成立研究生联合培养基地,共同研发抗菌输尿管支架;与中国人民解放军南部战区总医院合作,共同建立预防鼻饲患者误吸的智慧管理平台;与广州市番禺中心医院合作,开展麻醉、泌尿、老年护理、ICU、肝胆、介入等方面研究,进一步丰富了公司研发资源。同时,公司紧贴临床需求,从市场与业务出发,加大研发投入,走在行业前列,促进细分领域产品的升级换代。

  报告期内,公司共有5个新产品(一次性使用可视双腔支气管插管套件、亲水涂层聚氯乙烯导尿管套件、亲水涂层硅胶导尿管套件、一次性使用热湿交换过滤器套件、一次性使用泌尿道用导丝)获得医疗器械注册证。公司独家代理的瑞典百克得有限公司BactiguardAB(以下简称“百克得公司”)一次性使用无菌导尿管(以下简称“BIP抗菌导尿管”)的三类医疗器械注册证延续于2022年3月获得国家药品监督管理局批准。根据国家药品监督管理局官网数据显示,截至目前为止,BIP导尿管为国内唯一获得三类医疗器械注册证的抗菌导尿管。

  2022年上半年,公司共申请发明专利1项,共获得发明专利授权1项,共获得实用新型专利授权6项。

  2021年12月,公司收购苏州麦德迅51.4743%股权,苏州麦德迅成为公司控股子公司。此次收购完成后,公司主营业务新增疼痛及输注管理产品的研发和生产,丰富了公司麻醉领域产品结构。报告期内,公司将苏州麦德迅产品销售业务并入公司麻醉线进行业务整合,并派出技术人员协助其提高生产质量体系规范性,严格根据上市公司内控要求,对其管理人员进行上市公司内控合规及信息披露相关培训,加强日常沟通和规范运作管理,已经顺利完成并购子公司的整合工作。

  公司一直以来重视自动化生产的投入,持续进行生产自动化升级和改造。报告期内,投入使用的自动化项目有阀气泡线组装设备、单向阀组装设备、乳胶导尿管装配线、雾化罐组装机、杨克打包机、插管打包机、单向阀自动检测机、注射硫化自动取模和插针等共计13项,进一步提升了生产效率和产品质量稳定性。报告期内,公司新投入建设的自动化项目共10项,包括杨克把手自动取放、雾化面罩自动组装线、儿童型导尿管成型设备、硅胶导尿管组装设备、硅胶导尿套自动成型设备等项目。

  公司继续优化生产工艺、工作流程,持续精益化生产管理,在降本节能的同时,严格质量把控,推进产品上市后监测和产品质量改进,持续完善生产质量体系,提高产品质量稳定性。公司连续15年被评为“广东省质量信用A类医疗器械企业”。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

  公司产品销往全球超过90个国家或地区,海外销售面临贸易摩擦、汇率波动、代理商信誉等风险。部分国家或地区局势稳定性和经济发展前景不明朗,公司面临区域市场销售波动风险、海外销售管理风险、战争风险等。

  应对措施:密切关注全球政治经济动态,保持合理预期,动态部署应急机制;加强汇率风险管理,制定汇率风险应对机制,通过合适的汇率工具等方式对冲汇率波动风险;多元化市场布局并加强海外代理商的管理。

  医疗器械产品在临床医疗中的作用日益重要,其性能稳定性与质量安全性直接关系患者生命健康。我国对该类企业的设立、产品的生产与销售均实施严格监管,国外市场也有系统的市场准入与管理制度。如果本公司不能持续保持严格的质量控制体系,产品质量出现严重问题,可能对本公司的市场声誉及持续经营能力造成不利影响。

  应对措施:提高前端质量策划、产品及过程风险管理力度,提高流程的可操作性以及实施有效性;加快质量监测和预警系统建设,通过高效质量策划和适时相适应的过程验证,保证工艺稳定水平,优化产品核心功能指标监测方法,及时发现异常并预警。

  医疗器械产品在现代医疗领域中扮演着越来越重要的角色,但是由于产品与人们的健康和生命安全密切相关,其在广泛使用的同时存在被患者索赔的风险。由于主客观因素的影响,公司在未来的经营过程中存在被要求产品责任赔偿的风险。如果公司因产品使用发生法律诉讼、仲裁或索赔,可能对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。

  随着医疗卫生改革的推进,国家及地方不断出台政策以降低医疗收费,使药品、医疗器械面临持续降价的压力和趋势;医疗器械集中采购模式被越来越多地采用,尽管集中采购可有效降低市场推广成本,但一旦公司产品在某地区的集中采购中未能中标,将影响该地区的产品销售,同时,随着医疗卫生体制及医药行业管理体制改革的进一步深入,新的医药管理、医疗保障政策、医疗器械行业监管政策等将陆续出台,这些政策的变化可能导致公司在行业监管、地区、产品价格等方面受到限制,将可能对公司经营造成影响。

  应对措施:针对目前全国各地形式多样的带量采购,公司成立了集采招标领导小组,邀请行业政策专家顾问指导,针对全国各地不同地区集采政策,提前做好政策解析和应对准备。同时公司扩充各产品线的专业销售团队,并加强销售人员的专业培训和能力建设,进一步深入终端市场,做好终端服务,适应以集采为主流的国内市场形势。

  公司建立了完善的产品开发立项流程,在产品开发立项过程中进行了系统的技术可行性分析,但因为技术不可实现而导致项目进度延期或项目停滞甚至终止是产品研发项目经常会发生的情况,一旦产品研发项目出现这样的情况,可能会导致公司对该项目前期投入造成浪费,甚至有可能会影响公司产品和市场发展战略和计划的实施,影响公司经营目标的实现。

  侵犯知识产权或在研发过程中的发明创造形成的知识产权没有得到有效的保护是产品研发过程中比较容易出现的风险。一旦出现知识产权侵权情况,可能会给公司带来知识产权诉讼和赔偿风险,也可能会导致该项目产品研发和市场开拓投入浪费,甚至影响公司对相关产品的市场布局。

  应对措施:加大研发专业技术人才引进和研发人员专业技能培养,加强研发平台能力建设,更加细化研发项目管理操作流程。

  截至2022年6月30日,公司合并层面商誉账面价值为29,253.38万元,占公司总资产13.10%。主要系2018年收购狼和医疗非同一控制下企业合并确认商誉26,936.70万元以及2010年非同一控制下企业合并沙工医疗确认商誉2,316.68万元。公司每年会对商誉是否发生减值进行测试。如狼和医疗和沙工医疗经营业绩达不到预期,公司将存在较大的商誉资产减值风险,商誉减值将直接减少相应会计年度当期损益。

  应对措施:不断丰富相关子公司产品线,不断提高子公司业务可持续发展的源动力。针对存在商誉风险的点进行重点关注和定期评估,2022年公司在产品协同归类销售的内外销销售策略帮助下,相关子公司的产品将提升一定的销售量。

  2022年上半年,国内规模性新冠疫情与散发性疫情交织,疫情防控形势严峻复杂,对公司产品的销售和市场推广均造成了一定程度的影响,未来疫情对公司经营的影响存在一定的不确定性。

  应对措施:公司持续关注疫情进展情况,适时优化生产经营策略以应对疫情影响风险。针对疫情后的海运价格波动等一系列的不利因素,公司已经组织专门的客服小组进行专项处理和应对,针对海外市场的疫情后恢复性消费也已提前做好了充足的产能和海运渠道储备。而国内疫情仍此起彼伏,从而对物流和部分厂区的生产存在一定的影响,同时对于医院终端推广上也有一定的影响。针对以上的情况,公司已经在原材料备货,半成品、成品库存上做好充足的准备,计划部门也相应地把生产计划和物流计划做了提前铺排,在营销端更多地化整为零深入到终端医院一线,根据医院的用量做好销售计划。同时把大型的市场推广活动分散到各个地区,形式从原来的单一化活动变成医院晨会推广、线上推广等多种推广模式。四、报告期内核心竞争力分析

  公司产品覆盖麻醉、导尿、泌尿外科、重症护理、血液透析、呼吸等多个领域,品类齐全,在麻醉、导尿、泌尿外科等多个领域持续不断地进行产品升级,并不断向横向及纵深领域拓展,包括抗菌、可视化、重症护理组合等。

  公司及下属控股子公司合计拥有248项专利,其中已获授权的发明专利21项,拥有独特的原料配方、领先的抗微生物粘附技术、亲水涂层技术、基于监控功能的可视、测温及加热等传感技术。

  公司拥有5个生产基地,具备国内领先的医用导管生产产能,同时拥有强大的柔性制造能力、非标自动化、智能化设备等自动化生产工艺以及先进的粘接技术、焊接技术、导管尖端成型技术等。

  国内市场,公司已有效覆盖全国所有省份,超过4,000家医院,其中超过1,000家三甲医院,并建立专业的学术推广队伍;海外市场,公司产品远销90余个国家或地区,与上百家国外医疗器械经销商、数十家国内出口贸易商进行业务合作。

  通过多年国际化运营的积累,公司产品已进入欧盟、北美、日韩等主流市场,能快速获得产品和技术发展的前沿信息,并准确把握市场战略和研发方向。

  公司产品先后获得ISO13485质量体系认证、MDSAP认证(适用美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚等五个国家);先后3次通过美国FDA工厂检查,连续15年获得广东省医疗器械质量信用A类制造企业。

  截至本报告期末,公司已取得国内医疗器械注册135项、美国FDA注册19项、CE产品认证85项、加拿大产品认证26项、德国注册登记82项,具备较强的国内、国际产品注册能力。

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